我国注册过的疫苗都安全有效?

疫苗需经过严谨、科学的安全性测试，直至风险降到极低范畴时，才会上市

近日，日本多名儿童在接种疫苗后死亡，日本政府暂停使用肺炎疫苗“沛儿”和流感疫苗“安尔宝”，引起全球关注。接种疫苗究竟是否与儿童死亡存在因果关系，日本专家组正在调查。被叫停的两款疫苗，上海仍在正常销售和接种。本市尚未接到严重异常反应报告，市疾控部门将密切关注事件进展。

昨天，上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民博士接受本报专访。

日本叫停接种两款常用疫苗

今年3月以来，日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门――厚生劳动省陆续接到5例2岁以下幼儿死亡的报告。5人在死亡前都曾接种过美国辉瑞公司预防肺炎的疫苗“沛儿”(Prevenar)和法国赛诺菲－安万特公司预防乙型流感的疫苗“安尔宝”(ActHIB)。

3月4日，厚生劳动省官方网站发表声明称，全国暂停接种这两款疫苗，调查5名儿童死因。8日，日本专家会商后认为，目前尚不能断定幼儿死亡与接种疫苗有直接的因果关系，但由于疫苗安全性还未得出最终结论，接种将继续暂停。

专家组正在迅速收集多方数据，包括接种儿童数量、同时接种两种疫苗的安全性以及其他国家是否发现类似问题等。日本国立感染症研究所感染症信息中心主任冈部信彦介绍，约两周后应该能得出结论。在几名死者中，部分患有先天性心脏病，专家认为，需充分关注有类似情况的幼儿。

同款疫苗我国仍在正常销售

日本暂停接种的两款疫苗，在我国均有销售，暂不停用。上海市疾控中心相关负责人称，这两款疫苗目前接种正常，尚未收到严重不良或异常反应的报告，疾控部门会密切关注事件进展。

美国食品和药物管理局(FDA)发言人3月7日称，目前未有证据显示，两款疫苗存在安全问题。

辉瑞公司相关负责人介绍，中国与日本销售的“沛儿”并非同批次产品，中国市场没有类似反应报告，将继续正常销售。他说，目前事件正在调查中，日本政府谨慎起见，先暂停，而非永久停用。赛诺菲－安万特公司中国区市场部负责人也表达了相同观点。

2000年“沛儿”上市，已在100多个国家使用超过3.6亿剂，其中约半数国家将其列入免疫规划。使用至今，发生过两起暂停事件。前一次在去年2月，荷兰卫生部门接报，3名注射了“沛儿”疫苗的婴儿死亡，调查后没发现疫苗与致死有关。

疫苗和药品不存在绝对安全

杜文民介绍，疫苗分两类。第一类，政府强制免疫，免费提供；第二类，公民在“知情、同意”的前提下，自愿、自费接种。被停疫苗在日本属第一类，在我国属第二类。“安尔宝”每针售价百余元，已有相对便宜的国产疫苗可代替；每针售价超过800元的“沛儿”更普及，是目前国内唯一针对2岁以下婴幼儿，预防常见肺炎球菌疾病的疫苗。

尽管无需强制免疫，仍有很多年轻家长为孩子自费接种进口疫苗。消息一出，微博和网络论坛里立刻“炸开了锅”。意见趋向一致：近期不再考虑接种这两款疫苗。

网友“CC迦勒”庆幸道：“因为有个小气妈妈，宝宝逃过一针。”更多人流露出担忧，网友"patentran"问：“批次不同就能证明没危险吗？应立即叫停相关注射并展开调查，防患于未然……”

“首先澄清一个概念，不管是疫苗还是药品，都不存在绝对安全。”杜文民说，疫苗需经过严谨、科学的安全性测试，直至风险降到极低范畴时，才会上市。“即便如此，在千百万人中，仍难以排除个别严重的异常反应，甚至危及生命。”

“不接种，可能得传染病，乃至大面积传播；接种，可能有异常反应。”杜文民解释，打不打针都有风险，两害相权取其轻，“前者风险相对更大，这也正是研发疫苗的意义所在。”

疫苗致死？因果关联很复杂

“因为性命攸关，下结论前应该全面细致地做调查。”杜文民说，要想得出“疫苗致死”的结论，就必须论证两者之间明确的因果关系。

调查通常涉及多个环节。“生产过程受到污染，储存操作不规范，都可能影响疫苗质量；受种者有个体差异，死亡儿童可能接种过别的疫苗，或患有其他致命疾病；医院在接种时，方法有没有失误，是否排除过受种者可能存在的禁忌症，否则就是医疗事故。”杜文民认为，一个环节的细微差错，就会影响最后的结果。另外，两种疫苗在日本联合接种，随后被同时叫停。共用与致死之间，有没有关联，也需进一步论证。

在调查中，容易受到偶合症的干扰。杜文民解释，所谓偶合症，是指受种者在接种时恰巧处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种不久后发病，常被误以为是由疫苗引起，其实与接种没有直接因果关系。“偶合概率不高，但由于我国疫苗接种人数和品种越来越多，小概率事件导致的绝对数也会随之增加。”

国产和进口，安全性没差别

疫苗有国产与进口之分，许多父母以前往往倾向于选择价格更贵的进口疫苗，但当国际知名制药企业的疫苗遇到问题时，他们顿时没了方向。网友“陈金饼”说：“宝宝没打过这两个疫苗，但是打了进口的水痘疫苗，又开始不放心了……”

“只要经过国家卫生部门检验合格，按规定注册生产的疫苗，都是安全有效的，与国产或进口无关。”杜文民介绍，疫苗获得注册前，要经过完整、科学的动物实验和临床研究；上市前要实施严格的批签发制度；接种全过程都必须按规范操作。“对部分疫苗而言，国外起步更早，研发工艺相对先进，但比较‘异常反应发生率’等安全可靠性的指标，进口疫苗和国产疫苗相差无几。”杜文民说。

如果我国遇到这类突发情况，能否及时有效应对？杜文民回忆，2007年初，上海市卫生局曾发布紧急通知，暂停接种所有乙肝疫苗。“几个月后，排除了疫苗与异常反应的因果关系后，恢复接种。”他介绍，上海有完整的不良反应监测体系，在疫苗接种过程中，疾控部门全方位监测免疫效果和异常反应，发现问题后会在第一时间调查处理。

【焦点链接】疫苗成为一些病魔的“克星”

天花，曾经的3大烈性传染病之一，上世纪五六十年代，发病率很高。通过在全球范围内接种疫苗，天花早已在世界上绝迹。

脊髓灰质炎(俗称小儿麻痹症)，20世纪60年代初期，全国每年约报告2万至4.3万例病例。实施计划免疫后，发病率逐年下降，自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。

1950年至1965年，我国年平均麻疹发病率590.6/10万，其中1959年高达1432.4/10万。开展麻疹强化免疫后效果显著，2009年报告发病率降至3.9/10万的历史最低水平。

乙肝疫苗1992年纳入我国儿童计划免疫管理，2002年纳入儿童免疫规划。19年来，儿童感染乙肝病毒的人数减少近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少1900万人。

百日咳曾是儿童常见病，上世纪50-70年代发病率均在100/10万以上，1959年和1963年的大流行中，近万名儿童死于百日咳。如今，发病率已降至1/10万以下。