药监局：12岁以下儿童禁用尼美舒利

儿童镇痛解热剂“尼美舒利”

今年2月，因被传六年内致数千例不良反应、甚至数起死亡病例，儿童镇痛解热剂“尼美舒利”受到广泛关注，一度被称为“夺命退烧药”。其副作用争议进而引发医学界及制药行业内一场不小的风波。

昨日，国家食品药品监督管理局发布通知称，决定进一步加强尼美舒利口服制剂使用管理，并对尼美舒利口服制剂药品说明书做出四项修改，明确要求禁用于12岁以下儿童。

单次最大剂量限100毫克

国家食药监局称，2007年曾对尼美舒利的安全性进行评估，根据专家意见修订说明书，采取限制措施，如禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息等。

近期，综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，为保证临床用药安全，国家食品药品监管局对尼美舒利采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。包括将尼美舒利口服制剂对儿童禁用年龄从1岁提高到12岁；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；规定最大单次剂量不能超过100毫克，疗程不能超过15天等。

通知要求，各地药监部门应督促辖区内相关药企修订说明书和标签，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。通知还要求相关药企主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。

肝损害等不良反应值得关注

根据国内外安全性监测数据及专家意见，国家食药监局认为，对于不同适应症、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。

国家食药监局提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

综合 新华社电

国家食药监局网站公开信息

尼美舒利口服制剂说明书四处修订[儿童用药]

修订为“禁止12岁以下儿童使用”。

[适应症]

修订为“本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。

[用法用量]

修订为“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100m g，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”。

[注意事项]

将“根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低”，修订为“建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生”；将“长期应用应监测肝肾心功能等检查”，修订为“在治疗期间应监测肝肾心功能等检查”。

事件回顾

2010年11月26日

央视《新闻直播间》报道了在京召开的儿童用药安全国际论坛。与会专家称，尼美舒利用于儿童退热时对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现。报道援引中国药物不良反应监测中心的数据称，尼美舒利在中国上市6年已致数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。

2011年2月初

央视报道片段在网络上广为传播，尼美舒利开始被冠以“夺命退烧药”，引起公众高度关注。尼美舒利药品在各地药店出现下架情况。

2月14日

国内尼美舒利颗粒的最大生产厂家、上市公司海南康芝药业发布澄清公告，称近十年来国家不良反应监测中心没有尼美舒利相关不良反应的信息通报。

2月17日

康芝药业向海南省工商局状告其在儿童退热药市场上的对手强生公司“不正当竞争”。但强生对此未作回应。

2月18日

国家食药监局新闻办首度就此事表态，称目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。消息公布后，国内部分药店将尼美舒利重新上架。

5月20日

国家食药监局发布通知称，综合尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况及专家意见，决定调整尼美舒利的临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。