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我国注册过的疫苗都安全有效?

www.ibabyzone.cn2011-03-11 10:35:13来源:新民晚报

我国注册过的疫苗都安全有效?

疫苗需经过严谨、科学的安全性测试,直至风险降到极低范畴时,才会上市

近日,日本多名儿童在接种疫苗后死亡,日本政府暂停使用肺炎疫苗“沛儿”和流感疫苗“安尔宝”,引起全球关注。接种疫苗究竟是否与儿童死亡存在因果关系,日本专家组正在调查。被叫停的两款疫苗,上海仍在正常销售和接种。本市尚未接到严重异常反应报告,市疾控部门将密切关注事件进展。

昨天,上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民博士接受本报专访。

日本叫停接种两款常用疫苗

今年3月以来,日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门――厚生劳动省陆续接到5例2岁以下幼儿死亡的报告。5人在死亡前都曾接种过美国辉瑞公司预防肺炎的疫苗“沛儿”(Prevenar)和法国赛诺菲-安万特公司预防乙型流感的疫苗“安尔宝”(ActHIB)。

3月4日,厚生劳动省官方网站发表声明称,全国暂停接种这两款疫苗,调查5名儿童死因。8日,日本专家会商后认为,目前尚不能断定幼儿死亡与接种疫苗有直接的因果关系,但由于疫苗安全性还未得出最终结论,接种将继续暂停。

专家组正在迅速收集多方数据,包括接种儿童数量、同时接种两种疫苗的安全性以及其他国家是否发现类似问题等。日本国立感染症研究所感染症信息中心主任冈部信彦介绍,约两周后应该能得出结论。在几名死者中,部分患有先天性心脏病,专家认为,需充分关注有类似情况的幼儿。

同款疫苗我国仍在正常销售

日本暂停接种的两款疫苗,在我国均有销售,暂不停用。上海市疾控中心相关负责人称,这两款疫苗目前接种正常,尚未收到严重不良或异常反应的报告,疾控部门会密切关注事件进展。

美国食品和药物管理局(FDA)发言人3月7日称,目前未有证据显示,两款疫苗存在安全问题。

辉瑞公司相关负责人介绍,中国与日本销售的“沛儿”并非同批次产品,中国市场没有类似反应报告,将继续正常销售。他说,目前事件正在调查中,日本政府谨慎起见,先暂停,而非永久停用。赛诺菲-安万特公司中国区市场部负责人也表达了相同观点。

2000年“沛儿”上市,已在100多个国家使用超过3.6亿剂,其中约半数国家将其列入免疫规划。使用至今,发生过两起暂停事件。前一次在去年2月,荷兰卫生部门接报,3名注射了“沛儿”疫苗的婴儿死亡,调查后没发现疫苗与致死有关。

疫苗和药品不存在绝对安全

杜文民介绍,疫苗分两类。第一类,政府强制免疫,免费提供;第二类,公民在“知情、同意”的前提下,自愿、自费接种。被停疫苗在日本属第一类,在我国属第二类。“安尔宝”每针售价百余元,已有相对便宜的国产疫苗可代替;每针售价超过800元的“沛儿”更普及,是目前国内唯一针对2岁以下婴幼儿,预防常见肺炎球菌疾病的疫苗。

尽管无需强制免疫,仍有很多年轻家长为孩子自费接种进口疫苗。消息一出,微博和网络论坛里立刻“炸开了锅”。意见趋向一致:近期不再考虑接种这两款疫苗。

网友“CC迦勒”庆幸道:“因为有个小气妈妈,宝宝逃过一针。”更多人流露出担忧,网友"patentran"问:“批次不同就能证明没危险吗?应立即叫停相关注射并展开调查,防患于未然……”

“首先澄清一个概念,不管是疫苗还是药品,都不存在绝对安全。”杜文民说,疫苗需经过严谨、科学的安全性测试,直至风险降到极低范畴时,才会上市。“即便如此,在千百万人中,仍难以排除个别严重的异常反应,甚至危及生命。”

“不接种,可能得传染病,乃至大面积传播;接种,可能有异常反应。”杜文民解释,打不打针都有风险,两害相权取其轻,“前者风险相对更大,这也正是研发疫苗的意义所在。”

疫苗致死?因果关联很复杂

“因为性命攸关,下结论前应该全面细致地做调查。”杜文民说,要想得出“疫苗致死”的结论,就必须论证两者之间明确的因果关系。

调查通常涉及多个环节。“生产过程受到污染,储存操作不规范,都可能影响疫苗质量;受种者有个体差异,死亡儿童可能接种过别的疫苗,或患有其他致命疾病;医院在接种时,方法有没有失误,是否排除过受种者可能存在的禁忌症,否则就是医疗事故。”杜文民认为,一个环节的细微差错,就会影响最后的结果。另外,两种疫苗在日本联合接种,随后被同时叫停。共用与致死之间,有没有关联,也需进一步论证。

在调查中,容易受到偶合症的干扰。杜文民解释,所谓偶合症,是指受种者在接种时恰巧处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种不久后发病,常被误以为是由疫苗引起,其实与接种没有直接因果关系。“偶合概率不高,但由于我国疫苗接种人数和品种越来越多,小概率事件导致的绝对数也会随之增加。”

国产和进口,安全性没差别

疫苗有国产与进口之分,许多父母以前往往倾向于选择价格更贵的进口疫苗,但当国际知名制药企业的疫苗遇到问题时,他们顿时没了方向。网友“陈金饼”说:“宝宝没打过这两个疫苗,但是打了进口的水痘疫苗,又开始不放心了……”

“只要经过国家卫生部门检验合格,按规定注册生产的疫苗,都是安全有效的,与国产或进口无关。”杜文民介绍,疫苗获得注册前,要经过完整、科学的动物实验和临床研究;上市前要实施严格的批签发制度;接种全过程都必须按规范操作。“对部分疫苗而言,国外起步更早,研发工艺相对先进,但比较‘异常反应发生率’等安全可靠性的指标,进口疫苗和国产疫苗相差无几。”杜文民说。

如果我国遇到这类突发情况,能否及时有效应对?杜文民回忆,2007年初,上海市卫生局曾发布紧急通知,暂停接种所有乙肝疫苗。“几个月后,排除了疫苗与异常反应的因果关系后,恢复接种。”他介绍,上海有完整的不良反应监测体系,在疫苗接种过程中,疾控部门全方位监测免疫效果和异常反应,发现问题后会在第一时间调查处理。

【焦点链接】疫苗成为一些病魔的“克星”

天花,曾经的3大烈性传染病之一,上世纪五六十年代,发病率很高。通过在全球范围内接种疫苗,天花早已在世界上绝迹。

脊髓灰质炎(俗称小儿麻痹症),20世纪60年代初期,全国每年约报告2万至4.3万例病例。实施计划免疫后,发病率逐年下降,自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。

1950年至1965年,我国年平均麻疹发病率590.6/10万,其中1959年高达1432.4/10万。开展麻疹强化免疫后效果显著,2009年报告发病率降至3.9/10万的历史最低水平。

乙肝疫苗1992年纳入我国儿童计划免疫管理,2002年纳入儿童免疫规划。19年来,儿童感染乙肝病毒的人数减少近8000万人,儿童乙肝表面抗原携带者减少1900万人。

百日咳曾是儿童常见病,上世纪50-70年代发病率均在100/10万以上,1959年和1963年的大流行中,近万名儿童死于百日咳。如今,发病率已降至1/10万以下。

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